私たちは、今回が初めての治験参加であっても、10回目の参加であっても、来所を有意義なものにしていただきたいと考えています。日常生活でのさまざまな行動は健康指標に大きな影響を与えることがあり、最終的に治験への参加可否を左右する場合があります。

本ガイドラインは、ご自身の健康習慣と治験の基準との関係を理解していただくとともに、治験来所に向けた具体的な準備方法や、日常的な健康維持のためのヒントを提供することを目的としています。こちらをお読みになっても解決しないご質問がある場合は、どうぞお気軽にスタッフまでお問い合わせください。

目次:
同意 | 水分摂取 | 食事 | 運動 | ストレス | 摂取物 | 予約当日 | 来所後

ご参加にあたって(はじめに)

PCRUでの治験参加を検討している方、またはすでに参加を決めている方に向けて、私たちはご質問への対応や、参加に向けた準備のサポートを行っています。スクリーニングでの最初のステップは、電話によるスクリーニング問診への回答です。ここでは、全体的な健康状態や既往歴の確認に加え、ご関心のある治験に基づいたいくつかの質問を行います。次に、対面でのスクリーニング来所を予約していただきます。この来所では、身体検査や、血液検査・尿検査などの臨床検査が行われる場合があります。最後に、いずれの治験においても実際の投与前には、健康状態に変化がないかを確認するため、チェックイン時または入所時に、これらの検査や確認事項の一部を再度実施します。

これらすべての検査や質問は、ご関心のある治験への参加適格性を判断するために行われます。適格性の評価は、登録プロセスの中でも特に重要な要素であり、特定の治験への参加がご自身にとって安全な選択であることを確認するためのものです。


水分摂取

十分な量の水を飲むことは、健康のために不可欠なだけではなく、治験の事前検査にとっても非常に重要です。普段から毎日、特に来所前の数日間は、1日あたり6.5~8.5カップの水を目安に、1日を通してバランスよく摂取するよう心がけてください。それまで十分に水分を摂れていなかった分を補うために、来所直前に大量の水を飲むことは避けてください。尿が薄くなり、参加適格性や健康状態の評価がかえって難しくなる場合があります。

食事(栄養)

健康について語る際には、常にバランスの取れた栄養が重要とされますが、その内容は人それぞれ異なります。日常生活においても、また検査結果においても、基本となるのは「適度さ」です。治験スタッフから特別な指示がない限り、特定の食品を完全に避けたり、特定の食品だけを摂取したりする必要はありません。その代わりに、来所前の数日間は、果物、野菜、全粒穀物などを含むさまざまな食品から、炭水化物・たんぱく質・脂質をバランスよく摂るようにしてください。砂糖などの添加された糖分や飽和脂肪酸を過剰は、肝機能検査や血糖検査に影響する可能性があるため、過剰に摂取しないようにしてください。また、たんぱく質の摂り過ぎも腎機能を評価する検査に影響することがあるため、普段の摂取量を維持し、パウダーなどのサプリメントの使用は控えてください。参考として、アメリカ心臓協会の健康的な食事ガイドライン(英語のみ) をご覧いただくと、有用な提案や、一般的な食事に関する誤解を解消する情報が得られます。

ご関心のある治験に食事制限がある場合は、来所の前後どのくらいの期間に制限が必要かといった正式なガイドラインについて、事前にご説明します。

運動

日常的な身体活動には多くの健康上の利点があり、多くの方にとって、身体的および精神的な健康を維持するうえで重要な要素です。ただし、来所に向けた準備期間中は、血液中の肝酵素や筋酵素の値に影響を及ぼす可能性があるため、来所の2~5日頃前から、通常よりも負荷の高い運動は控えてください。これには、雪かき、引っ越しの手伝い、ウエイトトレーニング、マラソンのトレーニング開始など、ご自身にとって普段行わない運動や活動が含まれます。一般的には、アスリートの方や日常的にジムを利用している方であれば、普段の運動強度の範囲内であれば通常の運動を続けても問題ありません(例:自己記録の更新を目指すのではなく、フォームを意識するなど)。また、運動を休むことも選択肢の一つです。

ストレス

高いストレス状態が身体の健康に影響を及ぼし、血圧や血糖値などが変動することは、よく知られています。可能な限り強いストレスを伴う活動は避け、特に治験来所前の数日間は、十分な睡眠(目安として7~9時間)をとるよう心がけてください。避けることが難しい場合には、アメリカ心臓協会が紹介するストレス解消法(英語のみ) を試したり、オンラインで瞑想やストレス解消の動画やアプリを探して活用したりすることもおすすめです。

アルコール、医薬品、その他の物質について

サプリメント、アルコール、カフェイン、市販薬などは、多くの方にとって日常生活の一部です。治験来所の前後に使用した、または使用予定のあるものについては、必ず治験スタッフにお知らせください。多くの物質や医薬品は、治験における治験薬と予期しない相互作用を起こす可能性があります。安全性を確保するため、治験期間中およびスクリーニングや投与前の一定期間において、サプリメント、医薬品、アルコール、カフェイン、ニコチン、嗜好用薬物の使用を制限する場合があります。これらの制限については、各治験の要件に基づき、事前の電話スクリーニング時にスタッフからご説明します。

すべての治験において、すべての参加者を対象に尿中薬物検査を実施していることをご理解ください。検査結果は常に機密として管理されますが、陽性結果が出た場合、現在および今後の治験への参加に影響する可能性があります。そのため、電話スクリーニング時に最近の使用について質問された際には、正直にお答えください。その内容に基づき、来所日程の予約や再予約を行います。また、ケシの実(ポピーシード)や麻の実(ヘンプシード)を使用した製品など、一部の一般的な食品や市販薬が偽陽性の原因となる場合がありますので、来所前はこれらの摂取をできるだけ避けてください。


予約当日

治験の初回スクリーニングにお越しの際は、過去に当施設で治験に参加されたことがある場合でも、必ず社会保障番号のカードと、州発行の身分証や運転免許証などの顔写真付き身分証をご持参ください。これらは、その治験の負担軽減費のお支払いや、参加者の本人確認を行うために必要です。

全ての治験来所には、PCRUで制限されている物品を一切持ち込まないでください。これには、医薬品、あらゆる種類の武器、貴重品、また(治験入所の場合を除き)スーツケースなどの大きな荷物が含まれます。来所時には、身体や持ち物の検査、または金属探知機でのスキャンを行う場合があります。ペットやお子さまを連れての来所や、同伴者のいない状態で車内に残すことはお控えください。

予期せぬ事情により、予約の変更が必要になる場合があることは私たちも理解しています。予約の変更やキャンセルが必要になる場合は、予約されたスクリーニングの前までに、お電話でご連絡ください。営業時間外の場合は、留守番電話にメッセージを残すか、メールをお送りください。予約枠に空きがある場合は、同じ治験については予約の変更や再予約が可能ですが、最初に予約されたグループが入所および投与を完了するまでは、別の治験への予約を行うことはできませんので、ご注意ください。

また、事前の連絡なく来所されなかった場合や、遅刻された場合は、当施設での今後の治験への参加資格に影響する可能性がありますので、あらかじめご了承ください。


来所後

治験リクルーターまたはコーディネーターがスクリーニング来所から数日以内に検査結果についてご連絡し、次の工程についてご案内します。次の工程には、ほとんどの場合、PCRUで数日間滞在していただくことが含まれます。

施設滞在中に行われる治験の内容が気になる場合は、以下の動画をご視聴ください 。参加者が施設内でどのように過ごすのか、一般的に何が行われるのかなど、滞在中の様子や流れをご確認いただけます。(日本語字幕を表示するには、「CC」をクリックし、「⚙️→Captions→Auto-Translate→Japanese 」てください。)

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